[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov

Detaily návrhu

13880
A1N - Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Orphan Europe SARL (MUDr. Tomáš Doležal)
S01XA21
3071C
3718013880
Právoplatný
31.5.2018 15:54:51

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/pdf SPC_Cystadrops.pdf Súhrn charakteristických vlastností lieku 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
application/pdf Pravoplatne_rozhodnutie_o_r... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
application/pdf Doklad_o_prideleni_kodu_lie... Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
application/pdf Vyjadrenie_k_farmakoekonomi... Farmako-ekonomický rozbor lieku 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Návrh znenia riadku_3071C_C... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
text/dali Navrh_znenia_riadku_3071C.dfm Šifrovaný výstup z MiniDaLi 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
application/pdf Cystinosis_Orphanet_2012.pdf Iná príloha 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
application/pdf Elmonem2016.pdf Iná príloha 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
application/pdf Gahl2000.pdf Iná príloha 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
application/pdf Forestier_1999.pdf Iná príloha 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
application/pdf Expert Opinion 2017.pdf Iná príloha 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
application/pdf Suhrn_EPAR_SK.pdf Iná príloha 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
application/pdf Labbe_2014.pdf Iná príloha 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
application/pdf Liang 2017.pdf Iná príloha 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
application/pdf EPAR_Cystadrops.pdf Iná príloha 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
application/pdf Prevalence_of_rare_diseases... Iná príloha 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
application/pdf EMA-orphan_2017.pdf Iná príloha 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
application/pdf Public_summary_COMP.pdf Iná príloha 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
application/pdf Cystadrops invoice Germany.pdf Iná príloha 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
application/pdf Cystadrops invoice Netherla... Iná príloha 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
image/jpeg Cystadrops invoice Denmark.jpg Iná príloha 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
application/pdf A1N_ziadost_Cystadrops.pdf Žiadosť o zaradenie A1N 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
application/pdf Doklad_o_zaplaceni_SP_3071C... Iná príloha 31.5.2018 Podpis MUDr. Tomáš Doležal
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM - A1N prevalencia - ID ... Odborné odporúčanie pre ministra z KK 23.8.2018 Podpis Jana Ivanová
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 5501 1 R_A1N application/pdf S10348-2018-OKC-13880.pdf 15.9.2018 Detaily
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: MUDr. Tomáš Doležal - Recordati Rare Diseases Sarl 
Zaslal: 15.8.2023 12:42:30
Nezohľadňovaný
2/2 Vážení, v lehote k tomu určenej predkladáme farmako-ekonomický rozbor, z časti verejne, teda tu a v zbytku v režimu obchodného tajomstva, teda cez Iné podania MZSR Elektronického portálu kategorizácia. Pre vylúčenie pochybností uvádzame, že sme vyzvaným držiteľom, keďže spoločnosť Orphan Europe sa v medzičase premenovala na spoločnosť Recordati Rare Diseases.
Autor: MUDr. Tomáš Doležal - Recordati Rare Diseases Sarl 
Zaslal: 15.8.2023 12:41:30
Nezohľadňovaný
1/2 Vážení, v lehote k tomu určenej predkladáme farmako-ekonomický rozbor, z časti verejne, teda tu a v zbytku v režimu obchodného tajomstva, teda cez Iné podania MZSR Elektronického portálu kategorizácia. Pre vylúčenie pochybností uvádzame, že sme vyzvaným držiteľom, keďže spoločnosť Orphan Europe sa v medzičase premenovala na spoločnosť Recordati Rare Diseases.
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 12.4.2023 18:26:56
Oprava výzvy na predloženie farmako-ekonomického rozboru podľa § 93
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 8.3.2023 7:09:51
Výzva na predloženie farmako-ekonomického rozboru podľa § 93
Autor: MUDr. Tomáš Doležal - Orphan Europe SARL 
Zaslal: 7.9.2018 9:06:41
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si v prílohe zaslať Vyjadrenie k časti indikačného obmedzenia Medicínskeho stanoviska Odbornej pracovnej skupiny a Odporúčania Kategorizačnej komisie pre lieky.
Autor: Jana Ivanová - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 10.8.2018 8:02:29
Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny k žiadosti o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov:
Autor: MUDr. Tomáš Doležal - Orphan Europe SARL 
Zaslal: 7.6.2018 10:01:36
Dovoľujeme si doplniť potvrdenie o cene z Dánska a Holandska. Dovoľujeme si predložit stanovisko experta vedené pod bodom 11 referencií žiadosti. Dovoľujeme si predložiť aktualizovanú žiadosť. Aktualizácia zahŕňa aj aktualizáciu cien v Nemecku, Dánsku a Holandsku, ktoré zohľadňujú Gelbe liste nájdenú cenu a jej očistenie podľa metodiky MZSR pre Nemecko a predkladané potvrdenia o cene z Dánska a Holandska. Dovoľujeme si predložiť printskríny nájdených cien z oficiálnych databáz MZSR.