Detaily návrhu

ID návrhu	13539
Typ návrhu	A1N - Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Navrhovateľ	Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (Katarina Tulinska)
ATC	A16AX08
ŠÚKL- kód lieku	2568A
Správny poplatok uhradený
Skontrolované
Variabilný symbol	3718013539
Stav návrhu	Právoplatný
Konanie začaté od	19.9.2018 13:08:59

Lehoty

Posledný deň lehoty	Plynutie lehoty	Popis

Návrh a prílohy k návrhu

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Podpis
A1N_Revestive_30.4.2018.docx	Žiadosť o zaradenie A1N	30.4.2018	Katarina Tulinska
MiniDaLi_Revestive_30.4.201...	Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi)	30.4.2018	Katarina Tulinska
Navrh_znenia_riadku_2568A.dfm	Šifrovaný výstup z MiniDaLi	30.4.2018	Katarina Tulinska
SPC Revestive_sk.pdf	Súhrn charakteristických vlastností lieku	30.4.2018	Katarina Tulinska
EK_rozhodnutie_dec_138050_s...	Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku	30.4.2018	Katarina Tulinska
SUKL kod_Revestive.pdf	Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om	30.4.2018	Katarina Tulinska
Vyjadrenie FEK rozbor Reves...	Farmako-ekonomický rozbor lieku	30.4.2018	Katarina Tulinska
Spravny poplatok Revestive.pdf	Iná príloha	30.4.2018	Katarina Tulinska
Revestive PrtScr_Nemecko_Ra...	Iná príloha	30.4.2018	Katarina Tulinska
Prilohy.zip	Iná príloha	30.4.2018	Katarina Tulinska

Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Akcia	Podpis
OOM_ID13539_Revestive.docx	Odborné odporúčanie pre ministra z KK	24.7.2018		Jana Ivanová

Rozhodnutia o návrhu

ID rozhodnutia	Stupeň	Typ rozhodnutia	Názov súboru	Zverejnené	Akcia
R 5701	1	R_A1N	S14082-2018-OKC-13539.pdf	15.1.2019	Detaily
R 5514	2	R_A1N	Rozhodnutie _K416_ N640.pdf	15.9.2018	Detaily
R 5434	1	R_A1N	S09864-2018-OKC-13539.pdf	15.8.2018	Detaily Konanie o námietkach

Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov

Autor: Mgr. Jana Kernátsová, PhD. - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 19.12.2018 10:37:17

Odborné odporúčanie pre ministra z KK

Príloha:

OOM_ID13539_Revestive.docx

Autor: Mgr. Jana Kernátsová, PhD. - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 14.12.2018 9:48:07

Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov

Príloha:

Stanovisko_13539_A1N - pokračovanie.doc

Autor: Katarina Tulinska - Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Zaslal: 20.9.2018 21:49:26

Návrh Indikačného obmedzenia - Stanovisko SSPEV

Príloha:

stanovisko_SSPEV_kategorizácia revestive.docx

Autor: Mgr. Jana Kernátsová, PhD. - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 18.7.2018 13:43:42

Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov

Príloha:

Stanovisko_13539_A1N.doc

Domov