[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov

Detaily návrhu

13369
A1N - Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
PTC Therapeutics International Limited (MUDr. Bronislav ČIKO)
M09AX03
1456B
3718013369
Právoplatný
16.8.2018 12:53:32

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Žiadosť_A1N_Translarna 125m... Žiadosť o zaradenie A1N 29.3.2018 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Navrh_znenia_riadku_1456B_T... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 29.3.2018 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
text/dali Navrh_znenia_riadku_1456B_T... Šifrovaný výstup z MiniDaLi 29.3.2018 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Súhrn charakeristických vla... Súhrn charakteristických vlastností lieku 29.3.2018 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Právoplatné rozhodnutie o r... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 29.3.2018 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Doklad o pridelení kódu lie... Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om 29.3.2018 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Farmako-ekonomický rozbor_p... Farmako-ekonomický rozbor lieku 29.3.2018 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Vyjadrenie hlavného odborní... Iná príloha 29.3.2018 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Vysvetlenie výpočtu Európsk... Iná príloha 29.3.2018 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf L. Mrázová - Duchennova sva... Iná príloha 29.3.2018 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Bushby 2014 - Ph2b DMD and ... Iná príloha 29.3.2018 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Bushby_2010 (part 1).pdf Iná príloha 29.3.2018 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Bushby_2010 (part 2).pdf Iná príloha 29.3.2018 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf DMD_FG2010_SKprint.pdf Iná príloha 29.3.2018 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Finkel et al PLOS ONE 2013 ... Iná príloha 29.3.2018 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Finkel RS. Readthrough Stra... Iná príloha 29.3.2018 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Haas-2015-EMA review of ata... Iná príloha 29.3.2018 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Hirawat-2007-PTC124 Phase 1... Iná príloha 29.3.2018 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf McDonald 2013.pdf Iná príloha 29.3.2018 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf McDonald Lancet (ACTDMD) 20... Iná príloha 29.3.2018 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM - ID 13372_liek 1456B_T... Odborné odporúčanie pre ministra z KK 29.6.2018 Podpis Jana Ivanová
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 5709 2 R_A1N application/pdf Rozhodnutie _K440_ N714.pdf 15.1.2019 Detaily
R 5659 1 R_A1N application/pdf S12975-2018-OKC-13369-Trans... 15.12.2018 Detaily Konanie o námietkach
R 5446 2 R_A1N application/pdf Rozhodnutie _K412_ N634.pdf 15.8.2018 Detaily
R 5407 1 R_A1N application/pdf S08055-2018-OKC-13369.pdf 15.7.2018 Detaily Konanie o námietkach
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: MUDr. Bronislav ČIKO - PTC Therapeutics International Limited 
Zaslal: 11.2.2019 16:51:23
Nezohľadňovaný
Informatívny materiál - zoznam IO zverejnený na webovom sídle MZ SR bez IO k lieku ataluren (ATC: M09AX03)
Autor: MUDr. Bronislav ČIKO - PTC Therapeutics International Limited 
Zaslal: 11.2.2019 16:49:19
Nezohľadňovaný
Vážené MZ SR, dovoľujeme si touto cestou zdvorilo požiadať o zosúladenie Rozhodnutia o zaradení lieku ataluren do Zoznamu liekov v časti IO s informatívnym materiálom - Zoznamom IO, ktorý je zverejnený na webovom sídle MZ SR. IO pre prípravok Ataluren v tomto materiáli chýba. Za vybavenie našej žiadosti vopred ďakujeme a ostávame s úctou, Bronislav Čiko, zástupca Držiteľa rozhodnutia o registrácii
Autor: Mgr. Mária Danková - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 3.12.2018 11:12:32
Odborné odporúčanie pre ministra z KK
Autor: Mgr. Mária Danková - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 22.11.2018 8:01:30
Aktualizované medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny
Autor: MUDr. Bronislav ČIKO - PTC Therapeutics International Limited 
Zaslal: 22.8.2018 14:53:45
Vážené Ministerstvo zdravotníctva, ako účastník konania si dovoľujeme požiadať o opravu stavu konania ID 13369 v riadku "Konanie začaté od". Konanie 13369 začalo podaním žiadosti 31.3.2018, a teda zákonný čas na Rozhodnutie plynie podľa nášho názoru podaním Návrhu. Konanie nezačalo 16.8.2018, o 12:53hod, ako je uvedené na webovom sídle MZ SR. Za zosúladenie stavu s platnou legislatívou vopred ďakujeme. S úctou, MUDr. Bronislav Čiko za PTC Therapeutics
Autor: Barbora Murányiová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 29.6.2018 9:26:10
Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny N01 k žiadosti o zaradenie lieku typu A1N do zoznamu kategorizovaných liekov
Autor: MUDr. Bronislav ČIKO - PTC Therapeutics International Limited 
Zaslal: 19.6.2018 12:15:43
Nezohľadňovaný
Dobry den, prikladame ziadost o prizvanie Hlavného odbornika MZ SR na prerokovavanie nasej Ziadosti, nakolko problematika DMD a nmDMD je tak uzko specificka, ze objektívnemu posudeniu Ziadosti moze pomoct pritomnost klinika, ktory detských pacientov s DMD vo svojej klinickej praxi ma. Dakujeme
Autor: MUDr. Bronislav ČIKO - PTC Therapeutics International Limited 
Zaslal: 4.4.2018 14:38:53
Prikladáme potvrdenie o zaplatení správneho poplatku