Detaily návrhu

ID návrhu	13369
Typ návrhu	A1N - Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Navrhovateľ	PTC Therapeutics International Limited (MUDr. Bronislav ČIKO)
ATC	M09AX03
ŠÚKL- kód lieku	1456B
Správny poplatok uhradený
Skontrolované
Variabilný symbol	3718013369
Stav návrhu	Právoplatný
Konanie začaté od	16.8.2018 12:53:32

Naspäť

Lehoty

Posledný deň lehoty	Plynutie lehoty	Popis

Návrh a prílohy k návrhu

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Podpis
Žiadosť_A1N_Translarna 125m...	Žiadosť o zaradenie A1N	29.3.2018	MUDr. Bronislav ČIKO
Navrh_znenia_riadku_1456B_T...	Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi)	29.3.2018	MUDr. Bronislav ČIKO
Navrh_znenia_riadku_1456B_T...	Šifrovaný výstup z MiniDaLi	29.3.2018	MUDr. Bronislav ČIKO
Súhrn charakeristických vla...	Súhrn charakteristických vlastností lieku	29.3.2018	MUDr. Bronislav ČIKO
Právoplatné rozhodnutie o r...	Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku	29.3.2018	MUDr. Bronislav ČIKO
Doklad o pridelení kódu lie...	Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om	29.3.2018	MUDr. Bronislav ČIKO
Farmako-ekonomický rozbor_p...	Farmako-ekonomický rozbor lieku	29.3.2018	MUDr. Bronislav ČIKO
Vyjadrenie hlavného odborní...	Iná príloha	29.3.2018	MUDr. Bronislav ČIKO
Vysvetlenie výpočtu Európsk...	Iná príloha	29.3.2018	MUDr. Bronislav ČIKO
L. Mrázová - Duchennova sva...	Iná príloha	29.3.2018	MUDr. Bronislav ČIKO
Bushby 2014 - Ph2b DMD and ...	Iná príloha	29.3.2018	MUDr. Bronislav ČIKO
Bushby_2010 (part 1).pdf	Iná príloha	29.3.2018	MUDr. Bronislav ČIKO
Bushby_2010 (part 2).pdf	Iná príloha	29.3.2018	MUDr. Bronislav ČIKO
DMD_FG2010_SKprint.pdf	Iná príloha	29.3.2018	MUDr. Bronislav ČIKO
Finkel et al PLOS ONE 2013 ...	Iná príloha	29.3.2018	MUDr. Bronislav ČIKO
Finkel RS. Readthrough Stra...	Iná príloha	29.3.2018	MUDr. Bronislav ČIKO
Haas-2015-EMA review of ata...	Iná príloha	29.3.2018	MUDr. Bronislav ČIKO
Hirawat-2007-PTC124 Phase 1...	Iná príloha	29.3.2018	MUDr. Bronislav ČIKO
McDonald 2013.pdf	Iná príloha	29.3.2018	MUDr. Bronislav ČIKO
McDonald Lancet (ACTDMD) 20...	Iná príloha	29.3.2018	MUDr. Bronislav ČIKO

Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Akcia	Podpis
OOM - ID 13372_liek 1456B_T...	Odborné odporúčanie pre ministra z KK	29.6.2018		Jana Ivanová

Rozhodnutia o návrhu

ID rozhodnutia	Stupeň	Typ rozhodnutia	Názov súboru	Zverejnené	Akcia
R 5709	2	R_A1N	Rozhodnutie _K440_ N714.pdf	15.1.2019	Detaily
R 5659	1	R_A1N	S12975-2018-OKC-13369-Trans...	15.12.2018	Detaily Konanie o námietkach
R 5446	2	R_A1N	Rozhodnutie _K412_ N634.pdf	15.8.2018	Detaily
R 5407	1	R_A1N	S08055-2018-OKC-13369.pdf	15.7.2018	Detaily Konanie o námietkach

Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov

Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 12.4.2023 18:51:28

Oprava výzvy na predloženie farmako-ekonomického rozboru podľa §93

Príloha:

Oprava_výzva na predloženie FE_13369.pdf

Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 20.1.2023 9:48:19

Výzva na predloženie farmako-ekonomického rozboru podľa §93

Príloha:

výzva na predloženie FE_Translarna_ID13369.pdf

Autor: MUDr. Bronislav ČIKO - PTC Therapeutics International Limited

Zaslal: 11.2.2019 16:51:23

Informatívny materiál - zoznam IO zverejnený na webovom sídle MZ SR bez IO k lieku ataluren (ATC: M09AX03)

Príloha:

cast_B_ind_obmedzenia_k_01_03_2019 (1).rtf

Autor: MUDr. Bronislav ČIKO - PTC Therapeutics International Limited

Zaslal: 11.2.2019 16:49:19

Vážené MZ SR, dovoľujeme si touto cestou zdvorilo požiadať o zosúladenie Rozhodnutia o zaradení lieku ataluren do Zoznamu liekov v časti IO s informatívnym materiálom - Zoznamom IO, ktorý je zverejnený na webovom sídle MZ SR. IO pre prípravok Ataluren v tomto materiáli chýba. Za vybavenie našej žiadosti vopred ďakujeme a ostávame s úctou, Bronislav Čiko, zástupca Držiteľa rozhodnutia o registrácii

Príloha:

S12975-2018-OKC-13369-Translarna-125 (4).pdf

Autor: Mgr. Mária Danková - Ministerstvo zdravotníctva SR

Zaslal: 3.12.2018 11:12:32

Odborné odporúčanie pre ministra z KK

Príloha:

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document

OOM_13369_Translarna_125.docx

Autor: Mgr. Mária Danková - Ministerstvo zdravotníctva SR

Zaslal: 22.11.2018 8:01:30

Aktualizované medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny

Príloha:

13369_Medicinske stanovisko odbornej pracovnej skupiny - A1P_Translarna 125.docx

Autor: MUDr. Bronislav ČIKO - PTC Therapeutics International Limited

Zaslal: 22.8.2018 14:53:45

Vážené Ministerstvo zdravotníctva, ako účastník konania si dovoľujeme požiadať o opravu stavu konania ID 13369 v riadku "Konanie začaté od". Konanie 13369 začalo podaním žiadosti 31.3.2018, a teda zákonný čas na Rozhodnutie plynie podľa nášho názoru podaním Návrhu. Konanie nezačalo 16.8.2018, o 12:53hod, ako je uvedené na webovom sídle MZ SR. Za zosúladenie stavu s platnou legislatívou vopred ďakujeme. S úctou, MUDr. Bronislav Čiko za PTC Therapeutics

Autor: Barbora Murányiová - Ministerstvo zdravotníctva SR

Zaslal: 29.6.2018 9:26:10

Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny N01 k žiadosti o zaradenie lieku typu A1N do zoznamu kategorizovaných liekov

Príloha:

DFV Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny - A1P_Translarna 125.docx

Autor: MUDr. Bronislav ČIKO - PTC Therapeutics International Limited

Zaslal: 19.6.2018 12:15:43

Dobry den, prikladame ziadost o prizvanie Hlavného odbornika MZ SR na prerokovavanie nasej Ziadosti, nakolko problematika DMD a nmDMD je tak uzko specificka, ze objektívnemu posudeniu Ziadosti moze pomoct pritomnost klinika, ktory detských pacientov s DMD vo svojej klinickej praxi ma. Dakujeme

Príloha:

Žiadosť o prizvanie hlavného odborníka.doc

Autor: MUDr. Bronislav ČIKO - PTC Therapeutics International Limited

Zaslal: 4.4.2018 14:38:53

Prikladáme potvrdenie o zaplatení správneho poplatku

Príloha:

Doklad o zaplateni_Translarna 125mg.pdf

Domov

Detaily návrhu