[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov

Detaily návrhu

12755
A1P - Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
AbbVie Ltd (MUDr. Nataša Hudecová)
L01XX52
2189C
3718012755
Právoplatný
16.8.2018 12:55:39

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/pdf A1P_ziadost_Venclyxto_2189C... Žiadosť o zaradenie A1P 29.1.2018 Podpis MUDr. Nataša Hudecová
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Navrh_znenia_riadku_Venclyx... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 29.1.2018 Podpis MUDr. Nataša Hudecová
text/dali Navrh_znenia_riadku_2189C.dfm Šifrovaný výstup z MiniDaLi 29.1.2018 Podpis MUDr. Nataša Hudecová
application/pdf SPC_Venclyxto.pdf Súhrn charakteristických vlastností lieku 29.1.2018 Podpis MUDr. Nataša Hudecová
application/pdf Venclyxto EC Decision 5Dec2... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 29.1.2018 Podpis MUDr. Nataša Hudecová
application/pdf Venclyxto EC Decision 5Dec2... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 29.1.2018 Podpis MUDr. Nataša Hudecová
application/pdf Venclyxto EC Decision- PI a... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 29.1.2018 Podpis MUDr. Nataša Hudecová
application/pdf Venclyxto_Identifikacne lis... Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om 29.1.2018 Podpis MUDr. Nataša Hudecová
application/pdf FEK_rozbor_lieku.pdf Farmako-ekonomický rozbor lieku 29.1.2018 Podpis MUDr. Nataša Hudecová
application/pdf Stanovisko_Dr.Mikuskova.pdf Iná príloha 29.1.2018 Podpis MUDr. Nataša Hudecová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Potvrdenie_platby.docx Iná príloha 29.1.2018 Podpis MUDr. Nataša Hudecová
application/pdf Potvrdenie_Dansko_oktober_2... Iná príloha 29.1.2018 Podpis MUDr. Nataša Hudecová
application/pdf Potvrdenie_Holandsko_oktobe... Iná príloha 29.1.2018 Podpis MUDr. Nataša Hudecová
application/pdf Jones J et al. Lancet Oncol... Iná príloha 29.1.2018 Podpis MUDr. Nataša Hudecová
application/pdf Mato AR et al. Ann Oncol. 2... Iná príloha 29.1.2018 Podpis MUDr. Nataša Hudecová
application/pdf Stilgenbauer S, et al. Lanc... Iná príloha 29.1.2018 Podpis MUDr. Nataša Hudecová
application/pdf ID12755_odpoved na vyzvu_Ve... Iná príloha 25.4.2018 Podpis MUDr. Nataša Hudecová
application/pdf Stanovisko_CLL_skupiny_prim... Iná príloha 25.4.2018 Podpis MUDr. Nataša Hudecová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet NCZI_Imbruvica_3Q_2017.xlsx Iná príloha 25.4.2018 Podpis MUDr. Nataša Hudecová
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_ID12755_2189C_Venclyxto... Odborné odporúčanie pre ministra z KK 29.6.2018 Podpis Jana Ivanová
Výzvy na doplnenie návrhu
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Vyzva venclyxto12755.docx 18.4.2018 Detaily
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 5533 1 R_A1P application/pdf S10871-2018-OKC-12755_vencl... 15.10.2018 Detaily
R 5453 2 R_A1P application/pdf Rozhodnutie _K405_ N625.pdf 15.8.2018 Detaily
R 5402 1 R_A1P application/pdf S08055-2018-OKC-12755.pdf 15.7.2018 Detaily Konanie o námietkach
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Eva Veľasová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 20.11.2023 15:04:53
Výzva na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku.
Autor: MUDr. Nataša Hudecová - AbbVie Ltd 
Zaslal: 16.11.2023 13:49:21
Nezohľadňovaný
Dobrý ďeň, prikladáme vyjadrenie Držiteľa k hodnotiacej správe VEN MONO z 10.11.2023. Celý text vyjadrenia držiteľa registrácie na hodnotiacu správu k VEN MONO (konania ID: 12755,12756,12757,12758,12759) a aktualizovaný FE model bol podaný cez iné podania, nakoľko ich obsah je striktne dôverný a podlieha obmedzeniu sprístupňovania a zverejňovania v zmysle §7a Zákona 363/2011
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 10.11.2023 13:04:50
Hodnotiaca správa Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku.
Autor: MUDr. Nataša Hudecová - AbbVie Ltd 
Zaslal: 7.9.2023 21:24:57
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, podávame Opakovanú žiadosť o začatie rokovaní o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady liekov
Autor: MUDr. Nataša Hudecová - AbbVie Ltd 
Zaslal: 27.7.2023 13:24:43
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si podať Žiadosť o začatie rokovaní o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady liekov
Autor: MUDr. Nataša Hudecová - AbbVie Ltd 
Zaslal: 12.5.2023 23:00:33
Nezohľadňovaný
Na základe Výzvy MZ SR z 3.5.2023 prikladáme verejnú verziu FE rozboru, zároveň si dovoľujeme upozorniť, že AbbVie Ltd uz nie je držiteľom registrácie lieku Venclyxto od roku 2018. Novým držiteľom registrácie je AbbVie GmbH.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 3.5.2023 17:33:28
Výzva na súčinnosť.
Autor: MUDr. Nataša Hudecová - AbbVie Ltd 
Zaslal: 25.2.2023 21:20:26
Nezohľadňovaný
FE rozbor, CUA model a jeho prílohy sme podali cez iné podania, nakoľko obsahujú údaje, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva
Autor: MUDr. Nataša Hudecová - AbbVie Deutschland GmbH. Co., KG 
Zaslal: 26.10.2022 18:06:57
Nezohľadňovaný
Dovoľujeme si podať Žiadosť o poskytnutie súčinnosti - konkretizáciu výzvy na predloženie farmako-ekonomického rozboru liekov Venclyxto
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 21.10.2022 13:26:50
Výzva na predloženie farmako-ekonomického rozboru podľa §93
Autor: Ivona Malovecká - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 5.10.2018 16:23:23
Odborné odporúčanie ministerke zdravotníctva
Autor: Ivona Malovecká - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 25.9.2018 15:31:50
Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny L01 k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov
Autor: Barbora Murányiová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 28.6.2018 15:59:22
Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny L01 k žiadosti o zaradenie lieku typu A1P do zoznamu kategorizovaných liekov.
Autor: MUDr. Nataša Hudecová - AbbVie Ltd 
Zaslal: 12.6.2018 12:39:32
Nezohľadňovaný
prikladám rozhodnutie EK - slovenská verzia
Autor: MUDr. Nataša Hudecová - AbbVie Ltd 
Zaslal: 12.6.2018 12:38:24
Nezohľadňovaný
prikladám rozhodnutie EK
Autor: MUDr. Nataša Hudecová - AbbVie Ltd 
Zaslal: 12.6.2018 12:37:23
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, zasielam Vám oznámenie o zmene držiteľa registrácie lieku Venclyxto
Autor: MUDr. Nataša Hudecová - AbbVie Ltd 
Zaslal: 25.4.2018 22:23:22
V našej odpovedi na Výzvu MZ SR si týmto dovoľujeme poopraviť zrejmú chybu v písaní v druhej vete v rámci bodu 3. (str.3) odpovede tak, že data NCZI zachytávajú spotrebu in´brutinibu (Imbruvica), ako aj idelalisibu (Zydelic)
Autor: MUDr. Nataša Hudecová - AbbVie Ltd 
Zaslal: 25.4.2018 20:57:49
Nezohľadňovaný
príloha č.2
Autor: MUDr. Nataša Hudecová - AbbVie Ltd 
Zaslal: 25.4.2018 20:56:35
Nezohľadňovaný
príloha č.1
Autor: MUDr. Nataša Hudecová - AbbVie Ltd 
Zaslal: 25.4.2018 20:55:32
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, prikladám odpoveď na výzvu
Autor: MUDr. Nataša Hudecová - AbbVie Ltd 
Zaslal: 25.4.2018 20:53:37
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, prikladám odpoveď na výzvu
Autor: MUDr. Nataša Hudecová - AbbVie Ltd 
Zaslal: 24.4.2018 21:30:01
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, ku konaniam č. ID 12755, 12756, 12757, 12758 a 12759 vo veci žiadostí A1P (lieky Venclyxto) nám boli doručené výzvy na doplnenie týchto žiadostí v sedemdňovej lehote od doručenia výziev. Chceli by sme upozorniť, že posledný deň sedemdňovej lehoty na vyjadrenie sa ku výzvam (doplnenie podaní), ktorý je určený na portály kategorizácia, nie je v súlade so zákonom č. 363/2011 Z.z. Podľa portálu kategorizácia by posledným dňom lehoty mala byť streda 25.4.2018, avšak správne a v zmysle zákona je posledným dňom lehoty v tomto prípade až štvrtok 26.4.2018. Podľa zákona č. 363/2011 Z.z. totiž platí: § 76 Doručovanie účastníkovi konania (1) Písomnosti ministerstva sa považujú za doručené účastníkom konania dňom nasledujúcim po dni ich zverejnenia na webovom sídle ministerstva. § 77 Počítanie lehôt (1) Do lehoty sa nezapočítava deň, keď došlo ku skutočnosti určujúcej začiatok lehoty. Vysvetlenie: Spomínané výzvy boli na portály zverejnené 18.4.2018. Za doručené účastníkovi sa teda podľa §76 ods. 1 považujú až na nasledovný deň – 19.4.2018. Tento deň sa pritom podľa §77 ods. 1 ešte do sedemdňovej lehoty nezapočítava. Prvým dňom sedemdňovej lehoty je preto až 20.4.2018. Z toho následne vyplýva, že posledným (siedmym) dňom lehoty je v tomto prípade štvrtok 26.4.2018. Vzhľadom na horeuvedené skutočnosti Vás preto touto cestou žiadame o nápravu, t.j. aby predmetná lehota bola na portály kategorizácia vyznačená a určená v súlade so zákonom tak, aby účastník (AbbVie) bol v posledný deň lehoty (26.4.2018) z technického hľadiska schopný vložiť príslušné podania (odpovede na výzvy) do príslušnej kolónky „Návrh a prílohy k návrhu“. Pre prípad, že ministerstvo nebude technicky schopné zabezpečiť vyššie požadovanú nápravu, žiadame o výslovné potvrdenie, že v posledný deň lehoty 26.4.2018 bude môcť účastník doručiť ministerstvu odpovede na predmetné výzvy aspoň cez sekciu „Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov“.
Autor: MUDr. Nataša Hudecová - AbbVie Ltd 
Zaslal: 4.2.2018 21:05:02
Vzhľadom na skutočnosť, že ministerstvom aktuálne zverejnený vzor žiadosti A1P neobsahuje všetky náležitosti, ktoré pre tento typ žiadosti ustanovuje zákon č. 363/2011 Z.z., konkrétne, vzhľadom k tomu, že v časti G („Podmienená úhrada“) ministerstvom zverejneného vzoru žiadosti A1P absentuje kolónka na vyznačenie návrhu maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, predkladá navrhovateľ aktualizované znenie svojej žiadosti, ktoré v rámci technických možností doplnil v časti G („Podmienená úhrada“) o vyznačenie spomínaného návrhu maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za dotknutý liek na 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Zároveň si dovoľujeme upozorniť, že ani ďalší ministerstvom zverejnený formulár vo formáte MS Excel „Návrh znenia riadku“ neobsahuje pri type žiadosti A1P kolónku na uvedenie návrhu maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek na 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Takýto údaj, navyše, nie je zo strany navrhovateľa možné do daného formulára ani doplniť, nakoľko formulár nie je editovateľný (upravovateľný), t.j. zo strany ministerstva je prednastavený tak, že sa do neho nedajú dopĺňať nové kolónky.